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        开云「中国」Kaiyun官方网站开云「中国」Kaiyun官方网站

        國家藥監局關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告

        國家藥監局關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告

        (四)一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜1批次:江西3L醫用制品集團股份有限公司生產(chǎn),涉及無(wú)菌不符合標準規定。(五)醫用射線(xiàn)防護用具1批次:山東卡卡醫療制品有限公司生產(chǎn),涉及尺寸不符合標準規定。(六)Nd:YAG激光治療機1臺:四川航天世都制導有限公司生產(chǎn),涉及激光脈沖全寬不符合標準規定。(七)電動(dòng)洗胃機3臺:分別為江蘇科凌醫療器械有限公司、天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司、揚州慧科電子有限公司生產(chǎn),Kaiyun官方網(wǎng)站涉及流量、沖吸轉換裝置、限定壓力不符合標準規定。(八)輸液泵1臺:上海藍德醫療器械有限公司生。

        國家藥監局關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告

        【早安興安】這些產(chǎn)品不符合標準

        (三)貼敷類(lèi)醫療器械(遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)6批次:分別為安徽金陽(yáng)生物科技有限公司、安徽瑞康藥業(yè)有限公司、安徽眾康藥業(yè)有限公司、東莞市鴻元醫藥科技有限公司、深圳市獨一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn),涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。(四)一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜1批次:江西3L醫用制品集團股份有限公司生產(chǎn),涉及無(wú)菌不符合標準規定。(五)醫用射線(xiàn)防護用具1批次:山東卡卡醫療制品有限公司生產(chǎn),涉及尺寸不符合標準規定。(六)Nd:YA。

        本月起!醫械行業(yè)迎來(lái)六大變化

        附:第三批實(shí)施醫療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄。

        合規 | 2024年企業(yè)數據合規實(shí)務(wù)指引系列之二:數據合規盡職調查篇

        《醫療器械監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“條例”)第103條,醫療器械,是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫療器械含義廣泛,種類(lèi)繁多。根據《醫療器械分類(lèi)目錄》,可以概括分為:(1)常規醫療器械,例如家庭保健自我檢測器材、多功能治療儀、助聽(tīng)器、X線(xiàn)機、核磁共振、智能產(chǎn)品的軟件或硬件(手環(huán)等。

        【展會(huì )】2024第八屆廣州國際高端醫療器械展覽會(huì )介紹

        2.智慧醫療信息技術(shù):軟件及電子病歷、醫院遠程醫療系統、醫院醫療信息系統、醫院辦公自動(dòng)化系統、智慧藥房整體解決方案、醫院藥房自動(dòng)化設備等;3.診斷治療設備:內窺鏡系統、各科室治療儀器、動(dòng)態(tài)分析儀器、低溫冷凍設備、透析治療設備、急救器材等;4.手術(shù)器械:手術(shù)機器人、吊塔、燈塔床、麻醉機、監護儀、電刀及耗材、吻合器、縫合器、縫合針/線(xiàn)、激光手術(shù)儀器、超聲手術(shù)手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具、手術(shù)床、骨科耗材等;5.五官科醫療:口腔醫療Kaiyun官方網(wǎng)站器材、眼科醫療設備、耳鼻喉科設備、美容設備等;。

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